中国新特药交易会救赎

  一年一度的全国新特药交易会在昆明落下帷幕。与历届一样，名副其实的是交易药，名不副实的则是交易的不是新特药。每次参加新特药会，看到“新特”二字总有一种说不清的感受，仿佛看挂在狗肉馆门前羊头上的两洞。

快盈lV500   一、新药与特药定义

  在医药领域，新药有准确的法规定义，需要经国家食药监管总局批准。而特药则纯属商业化词语，既无法规定义也无科技内涵。新药分为两类，一种是首次发现或发明的创新药，另一种是新的仿制药。

  二、我国新药的尴尬与根源

  从严格意义上讲，在化学药方面，中国没有一个原始创新药，都属于仿制类新药。根源何在？笔者分析原因有三:一是，我国在纯科学与工程技术上长期落后于欧美日，这种落后从明朝就开始了，此为历史原因；二是，受孔孟儒家文化熏陶，我们中国人崇尚中庸之道、追求和谐。这种思想倡导循规蹈矩，无形中抑制人们的科学精神。因为，科学探索的是未知世界，必须敢于否定过去和现在，科学精神就是求真精神，科学家必须喜欢“较真儿”，科学大家则需要有“疯疯癫癫”的忘我精神，哥白尼、牛顿、爱因斯坦莫过如此。按中庸和谐标准，诺伊斯（Intel创始人）、乔布斯（苹果创始人）、比尔盖茨（微软创始人）恐怕都属于不合格的另类，此为人文原因；三是，文凭式高等教育、学术造假猖獗，导致我国科技人员断层严重。就制药专业而论，毕业的本硕博基本上没有解决实际问题的能力，更谈不上创新了，此为教育原因。

快盈lV500   三、浅析中国新药救赎

  历史、人文、教育原因告诉我们，现阶段主张搞真正的化学创新药可能违背客观条件，在仿制药上下功夫更加现实可行。但是，笔者说的仿制药并非以往概念上的仿制药，更不是2007年前的“换证型”仿制药，而是美国FDA定义的Genetic Drugs。我们应当有自我剖析和自我否定的勇气，12.1万个化学药批文，能有多少符合 Genetic Drugs标准？从笔者15年的从业经历看，把他们定义为“模仿药Imitation Drugs”更为贴切。或许把 Genetic Drugs译成“仿制药”给大家以误解，因为Genetic一词绝无仿制之意，直意为“遗传的、基因的、演变的”，深意看可理解为“内在的、本质的”。如此可以推测，FDA定义的 Genetic Drugs应当是与创新药内在性能（自然是疗效）一致（生物等效）的仿制药，其并不强调貌似而苛求神同。与之相反，我国的“模仿药”基本上是貌似神异，可谓是“照葫芦画瓢”，真应了“不知葫芦里究竟是什么药”!

  仿制药变成模仿药的原因又何在呢？笔者的答案，是制药工程技术人才匮乏所致。化学仿制药的研制纯属化学工程，需要研发人员具备优良的精细化工基础。与之严重矛盾的是，我国大学各制药专业基本不设化学工程类课或缺少工程实习过程，结果培养出的本硕博更像理科学生，玩玩玻璃瓶子（指实验室）、写写文章尚可，一碰到钢铁家伙（指生产设备）就一筹莫展了，而真正的 Genetic Drugs就是从这些钢铁里出来的…

中国新药救赎路在何方？

快盈lV500   笔者愚见，应分几步走。第一步，完成模仿药到仿制药的转变，目标是实现与原研药的生物利用度等效一致；第二步，实现超越。原研药并非是性能最佳的制剂，跟随的“仿制者”具备超越先行者的有利条件，可以实现更好，即由神同变神强，实际上已属于FDA第3类新药；第三步，开发新适应症，提高药物综合价值，降低医疗费用。比如，阿司匹林源于治疗痛风，后来被发现可消炎、止痛加退烧，再后来又用于血栓的预防治疗，现在发现还有可能预防治疗癌症；第四步、……第五步、……

  老子道:“千里之行，始于足下”，我国的化学新药救赎始于 Genetic Drugs，一步步奔向创新药NME。所有的一切都需要从精细化学工程的点滴入手，从观察一粒晶型到检测一片硬度，从分析药物溶解到测定血液浓度……而一切的背后则是制药和精细化工英才！惟如此，我们才能尽快脱掉“模仿药”的帽子，才能在“新特药”交易会上看到 Genetic Drugs、新剂型/处方New Formulation、新结合物New Combination、新适应症New Indication的新药，而不再是不停地更换包装来打造中国式的“新药”。

  全国新特药交易会救赎从你我开始吧！